マウスピース型矯正装置（インビザライン）

●一般的なリスク・副作用

○矯正治療

・歯並びや噛み合わせの改善を目的として、装置を使用して歯に継続的な力をかけ、歯を適切な位置へ移動させる治療です。症例やご要望に応じて、さまざまな治療法を選択します。
・自費診療（公的健康保険適用外）となるため、保険診療より高額になることがあります。
・一般的な治療費は60万円～150万円、一般的な治療期間は2年～3年、一般的な通院回数は24回～36回となります。症状や治療内容などにより異なりますので、あくまで目安としてお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。
・治療開始直後は、装置による違和感、不快感、痛みなどが生じることがあります。通常、数日から1週間～2週間程度で慣れてきますが、感じ方には個人差があります。
・歯の動き方、移動速度、治療の進行状況には個人差があるため、当初の予測より治療期間が延びることがあります。
・治療の期間や効果は、装置の使用状況、顎間ゴムの装着、定期的な通院など、患者さまのご協力の程度により影響を受けることがあります。
・装置を装着している期間は装置周辺の清掃性が低下し、虫歯や歯周病の発症リスクが高まるため、日常の適切なセルフケアと、定期メンテナンスの受診が重要です。また、歯の移動により、隠れていた虫歯が見つかることがあります。
・歯を動かす過程で、歯根吸収（歯の根が短くなる現象）や歯肉退縮（歯肉が下がる現象）が生じることがあります。
・まれに、歯が骨と癒着していることにより、歯が十分に動かない場合があります。
・まれに、歯を動かすことで歯髄（神経・血管）が壊死する可能性があります。
・使用する材料や薬剤などにより、アレルギー反応が現れることがあります。不安がある方は事前に歯科医師にご相談ください。
・治療中に、顎関節症状（痛み、違和感、開口障害、関節雑音など）が現れることがあります。
・装置の一部が脱落し、まれに誤飲する可能性があります。
・治療の経過や口腔内の状態によっては、当初の治療計画を変更することがあります。
・歯の形態修正や噛み合わせの微調整を行う場合があります。
・装置の除去時に、エナメル質（歯の表面）に微細な亀裂が生じたり、既存の補綴物（詰め物・被せ物など）が破損したりすることがあります。
・装置の除去後にリテーナー（保定装置）を指示どおりに使用しない場合、「後戻り（歯が元の位置に戻る現象）」が起こる可能性があります。
・治療後の噛み合わせに合わせて、補綴物の再作製や虫歯治療などが必要となる場合があります。
・成長期の患者さまの場合、顎の成長や発達の影響により、治療後に歯並びや噛み合わせが変化することがあります。
・親知らずの萌出や位置の変化により、治療後に歯並びや噛み合わせが変化することがあります。
・治療後の歯並びや噛み合わせが長期にわたり維持されることを保証するものではありません。加齢や歯周病などの影響により、時間の経過とともに歯並びや噛み合わせが変化することがあります。
・矯正治療は、一度開始すると元の歯列状態に戻すことは困難です。

○マウスピース型矯正装置（インビザライン）を用いた治療

・透明なマウスピースを段階的に交換しながら歯を移動させる矯正治療です。目立ちにくく、食事や歯磨きの際に取り外せることが特長です。
・自費診療（公的健康保険適用外）となるため、保険診療より高額になることがあります。
・一般的な治療費は80万円～100万円、一般的な治療期間は1年～3年、一般的な通院回数は12回～36回となります。症状や治療内容などにより異なりますので、あくまで目安としてお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。
・薬機法（医薬品医療機器等法）において承認されていない医療機器です。日本では、完成物として使用される矯正装置は薬機法の承認対象に該当しないため、この装置は薬機法上の承認を得ていない医療機器として取り扱われます。
・1日の装着時間（通常20時間以上）を守る必要があります。正しい装着方法で適切な装着時間を守らない場合、目標とする治療結果を得られないことがあるため、患者さまご自身による自己管理が重要となります。
・症例によってはこの装置では対応できないため、ほかの治療法を選択する場合があります。
・治療開始直後は、装置による違和感や発音のしづらさが生じることがあります。通常、数日から1週間程度で慣れてきますが、感じ方には個人差があります。
・患者さまご自身での取り外しが可能なため、紛失することがあります。
・装着したまま糖分を含む飲料を摂取すると、虫歯の発症リスクが高まることがあります。
・口腔内の状態によっては、この装置に加えて補助矯正装置の使用が必要となる場合があります。
・治療の経過によっては、途中からワイヤー矯正装置を使用する治療法への変更が必要になる場合があります。
・強い食いしばりや歯ぎしりの癖がある場合、奥歯の噛み合わせに影響が出ることがあります。
・この治療に関する上記以外のリスク・副作用については「矯正治療」に準じますので、そちらをご確認ください。

○薬機法において承認されていない医療機器「マウスピース型矯正装置（インビザライン）」について

当医院でご提供している「マウスピース型矯正装置（インビザライン）」は、薬機法（医薬品医療機器等法）において承認されていない未承認医療機器に該当します。当医院では、歯科医師の責任のもと、その有効性・安全性を考慮したうえで導入しています。
◦未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていない医療機器です（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2026年4月27日最終確認）。
◦入手経路
アライン・テクノロジー社（アメリカ）が提供する製品であり、インビザライン・ジャパン合同会社を通じて入手しています。
◦国内の承認医療機器等の有無
国内において、この医療機器と同等の性能・用途を有する薬機法上の承認医療機器は現時点では確認されていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2026年4月27日最終確認）。
◦諸外国における安全性等にかかわる情報
1998年にアメリカのFDA（Food and Drug Administration：アメリカ食品医薬品局）において承認されている医療機器です。ただし、現時点では諸外国における安全性などに関するすべての情報を明示できる状況にはないため、将来的に新たなリスク・副作用が報告される可能性があります。
◦「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」の適用対象外
日本で承認を得て製造・販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品については、万が一健康被害が生じた場合に、「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」などの公的救済制度が適用されることがあります。
日本では、完成物として使用される矯正装置は薬機法の承認対象に該当しないため、この装置は薬機法上の承認を得ていない医療機器として取り扱われます。そのため、万が一健康被害が生じた場合においても、上記のような公的救済制度の適用対象外となります。あらかじめご了承ください。

○マウスピース型矯正装置（SPARK）を用いた治療

・透明なマウスピースを段階的に交換しながら歯を移動させる矯正治療です。目立ちにくく、食事や歯磨きの際に取り外せることが特長です。
・自費診療（公的健康保険適用外）となるため、保険診療より高額になることがあります。
・一般的な治療費は80万円～100万円、一般的な治療期間は1年～3年、一般的な通院回数は12回～36回となります。症状や治療内容などにより異なりますので、あくまで目安としてお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。
・薬機法（医薬品医療機器等法）において承認されていない医療機器です。日本では、完成物として使用される矯正装置は薬機法の承認対象に該当しないため、この装置は薬機法上の承認を得ていない医療機器として取り扱われます。
・1日の装着時間（通常20時間以上）を守る必要があります。正しい装着方法で適切な装着時間を守らない場合、目標とする治療結果を得られないことがあるため、患者さまご自身による自己管理が重要となります。
・症例によってはこの装置では対応できないため、ほかの治療法を選択する場合があります。
・治療開始直後は、装置による違和感や発音のしづらさが生じることがあります。通常、数日から1週間程度で慣れてきますが、感じ方には個人差があります。
・患者さまご自身での取り外しが可能なため、紛失することがあります。
・装着したまま糖分を含む飲料を摂取すると、虫歯の発症リスクが高まることがあります。
・口腔内の状態によっては、この装置に加えて補助矯正装置の使用が必要となる場合があります。
・治療の経過によっては、途中からワイヤー矯正装置を使用する治療法への変更が必要になる場合があります。
・強い食いしばりや歯ぎしりの癖がある場合、奥歯の噛み合わせに影響が出ることがあります。
・この治療に関する上記以外のリスク・副作用については「矯正治療」に準じますので、そちらをご確認ください。

○薬機法において承認されていない医療機器『SPARK』について

当院でご提供しているマウスピース型矯正装置『SPARK』は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
◦未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2026年4月27日最終確認）。
◦入手経路等
Ormco社が提供するシステムであり、エンビスタジャパン株式会社（同社グループの日本法人）を通じて入手しています。
◦国内の承認医療機器等の有無
国内では、SPARKと同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2026年4月27日最終確認）。
◦諸外国における安全性等にかかわる情報
情報が不足しているため、ここではSPARKの諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。
なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。

○マウスピース型矯正装置（アソアライナー）を用いた治療

・透明なマウスピースを段階的に交換しながら歯を移動させる矯正治療です。目立ちにくく、食事や歯磨きの際に取り外せることが特長です。
・自費診療（公的健康保険適用外）となるため、保険診療より高額になることがあります。
・一般的な治療費は30万円～80万円、一般的な治療期間は6ヵ月～2年、一般的な通院回数は12回～24回となります。症状や治療内容などにより異なりますので、あくまで目安としてお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。
・薬機法（医薬品医療機器等法）において承認されていない医療機器です。日本では、完成物として使用される矯正装置は薬機法の承認対象に該当しないため、この装置は薬機法上の承認を得ていない医療機器として取り扱われます。
・1日の装着時間（通常17時間以上～20時間程度）を守る必要があります。正しい装着方法で適切な装着時間を守らない場合、目標とする治療結果を得られないことがあるため、患者さまご自身による自己管理が重要となります。
・約1ヵ月に1回型取りを行い、そのつど装置を作製する矯正治療です。歯の動きに応じて装置を作製する必要があるため、通院や処置の負担が増えることがあります。
・症例によってはこの装置では対応できないため、ほかの治療法を選択する場合があります。
・治療開始直後は、装置による違和感や発音のしづらさが生じることがあります。通常、数日から1週間程度で慣れてきますが、感じ方には個人差があります。
・患者さまご自身での取り外しが可能なため、紛失することがあります。
・装着したまま糖分を含む飲料を摂取すると、虫歯の発症リスクが高まることがあります。
・口腔内の状態によっては、この装置に加えて補助矯正装置の使用が必要となる場合があります。
・治療の経過によっては、途中からワイヤー矯正装置を使用する治療法への変更が必要になる場合があります。
・強い食いしばりや歯ぎしりの癖がある場合、奥歯の噛み合わせに影響が出ることがあります。
・この治療に関する上記以外のリスク・副作用については「矯正治療」に準じますので、そちらをご確認ください。

○薬機法において承認されていない医療機器「マウスピース型矯正装置（アソアライナー）」について

当医院でご提供している「マウスピース型矯正装置（アソアライナー）」は、薬機法（医薬品医療機器等法）において承認されていない未承認医療機器に該当します。当医院では、歯科医師の責任のもと、その有効性・安全性を考慮したうえで導入しています。
◦未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていない医療機器です（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2026年4月27日最終確認）。
◦入手経路
株式会社アソインターナショナルが提供する製品であり、同社を通じて入手しています。
◦国内の承認医療機器等の有無
国内において、この医療機器と同等の性能・用途を有する薬機法上の承認医療機器は現時点では確認されていません（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2026年4月27日最終確認）。
◦諸外国における安全性等にかかわる情報
現時点では諸外国における安全性などに関するすべての情報を明示できる状況にはないため、将来的に新たなリスク・副作用が報告される可能性があります。
◦「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」の適用対象外
日本で承認を得て製造・販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品については、万が一健康被害が生じた場合に、「医薬品副作用被害救済制度」「生物由来製品感染等被害救済制度」などの公的救済制度が適用されることがあります。
日本では、完成物として使用される矯正装置は薬機法の承認対象に該当しないため、この装置は薬機法上の承認を得ていない医療機器として取り扱われます。そのため、万が一健康被害が生じた場合においても、上記のような公的救済制度の適用対象外となります。あらかじめご了承ください。

○口腔内スキャナー（iTero）を用いた撮影・シミュレーション

・口腔内スキャナー（iTero）はアライン・テクノロジー社（アメリカ）が提供する口腔内スキャナーの名称で、薬機法（医薬品医療機器等法）において承認されている医療機器です。
・口腔内スキャナー（iTero）は、光学技術で口腔内を読み取り、3Dデータとして記録する口腔内スキャナーです。この機器を使用して口腔内の状態を撮影し、取得したデータをもとに補綴物の設計や歯並びのシミュレーションを行います。
・この機器を使用した矯正治療は、自費診療（公的健康保険適用外）となるため、保険診療より高額になることがあります。
・この機器による口腔内スキャンの費用は、一般的に1万円～3万円程度です。この費用は矯正治療費に含まれる場合と、別途必要となる場合があります。詳細は歯科医師にご確認ください。
・スキャン中は口腔内にスキャナーを挿入するため、まれに不快感や嘔吐反射が生じることがあります。従来の印象材を使用した型取りと比べて不快感は大幅に軽減されますが、感じ方には個人差があります。
・正確なスキャンを行うため、スキャン中は一定時間（通常5～15分程度）口をあけたままにしていただく必要があり、顎に疲労感が生じることがあります。
・口腔内が乾燥していたり、唾液や出血が多いとき、スキャンの精度が低下することがあります。その場合、再スキャンが必要となることがあります。
・補綴物や金属の修復物が多いとき、反射によりスキャンの精度が低下することがあります。
・口腔内の状態（開口制限、強い嘔吐反射など）によっては、この機器での撮影が困難なことがあり、従来の印象採得方法が必要となることがあります。
・スキャンで得られた3Dデータは診断や治療計画の立案に活用されますが、最終的な治療結果を保証するものではありません。

○保定装置（リテーナー）を用いた治療

・矯正治療で整えた歯並びが元の状態に戻る「後戻り」を防ぐために使用する装置です。この装置を使用して歯並びの安定を維持する治療です。
・自費診療（公的健康保険適用外）となるため、保険診療より高額になることがあります。
・一般的な治療費は3万円～10万円、一般的な保定期間は1年～3年ですが、就寝時のみでも生涯にわたり使用を続けることが推奨されることがあります。症状や治療後の歯の状態などにより異なりますので、あくまで目安としてお考えいただき、詳細は歯科医師にご確認ください。
・保定装置には、マウスピース型、プレート型、ワイヤー型、固定式など複数の種類があり、治療後の歯並びの状態に応じて適切なものを選択します。
・装着開始直後は、装置による違和感、不快感、発音のしづらさなどが生じることがあります。通常、数日から1週間程度で慣れてきますが、感じ方には個人差があります。
・指示された装着時間や装着方法を守る必要があります。最初は食事や歯磨き以外の時間に装着し、歯が安定してきたら就寝時のみなど、徐々に装着時間を短くしていきます。
・指示どおりに装着しない場合、後戻りが生じて保定装置が合わなくなり、再治療が必要となることがあります。
・取り外し式の装置は、患者さまご自身で取り外しが可能なため、紛失や破損をすることがあります。
・固定式の装置は、患者さまご自身では取り外しができません。
・固定式の装置を装着している期間は、装置周辺の清掃性が低下し、虫歯や歯周病の発症リスクが高まるため、日常の適切なセルフケアと、定期メンテナンスの受診が重要です。
・取り外し式のものを使用する場合も、装置に汚れが付着しやすいため、装置の洗浄と口腔内の清潔保持が必要となります。
・使用する装置の材質などにより、アレルギー反応が現れることがあります。不安がある方は事前に歯科医師にご相談ください。
・装置が破損したときは、速やかに歯科医師にご連絡ください。破損したまま使用すると、歯や歯肉を傷つけたり、後戻りが生じたりする可能性があります。
・保定期間中も定期的な通院が必要です。通院を怠ると、後戻りや口腔内のトラブルに気づくのが遅れることがあります。
・装置の使用中であっても、加齢や歯周病などの影響により、時間の経過とともに歯並びや噛み合わせがわずかに変化することがあります。

※本ウェブサイトに掲載しているリスク・副作用、治療費、治療期間、通院回数などの情報および未承認の医薬品・医療機器を用いた治療に関する情報は、いずれも作成または更新時点のものであり、その正確性・最新性を保証するものではありません。また、予告なく変更されることがあります。これらの情報の正確性・最新性について、当医院および本ウェブサイトの関係者は一切の責任を負いかねます。最新の情報については、担当の歯科医師にご確認ください。